Die Abgabe von Antiobiotika durch den Tierarzt – Rechtliche Rahmebedingung & Leitlinien

Medizinrecht / Arzneimittelrecht

Bei den Tierarzneimitteln wird etwa zwischen Antiparasitika (Präparaten zur Bekämpfung von Parasiten am und im Wirtstier wie z.B. Wurmmittel), Antiinfektiva (Therapeutika zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten, wie z.B. Antibiotika), pharmazeutischen Spezialitäten (weitere Produkte zur Gesunderhaltung bzw. der Therapie der Tiere, z.B. entzündungshemmende Mittel, Herz-Kreislaufpräparate, Vitamine und Hormone oder auch Verdauungsförderer) und Biologika (Produkte zur Steigerung der Immunabwehr des Körpers, wie z.B. Impfstoffe) unterschieden.

Der Bundesverband für Tiergesundheit schätzt die Abgabe von antibakteriell wirkenden Stoffen für das Jahr 2017 auf 733 Tonnen – im Jahre 2011 wurde die Menge noch auf 1.706 Tonnen geschätzt. Ein durchaus erheblicher Rücklauf um mehr als 50 Prozent. Dies ist nicht zuletzt den gesetzgeberischen Bemühungen geschuldet. Im Jahre 2014 wurde das tierärztliche Dispensierrecht insgesamt auf den Prüfstand gestellt, im Ergebnis aber beibehalten.

Nach der gegenwärtigen gesetzlichen Regelung darf der Tierarzt Arzneimittel nur abgeben, nachdem er eine entsprechende Untersuchung im angemessenen Umfang (§ 56a AMG: “Behandlung“) vorgenommen hat. Er darf das Medikament auch nur an den Tierhalter des untersuchten Tieres abgeben. Bei der Abgabe von Antibiotika hat er neben der „7 Tage Regel“ auch insbesondere noch die Antibiotika Leitlinien zu beachten, wobei letzteren keine rechtliche Verbindlichkeit zukommt. Vielmehr diesen sie der Qualitätssicherung, insbesondere im Bereich der Nutztiere und Pferde sind sie jedoch von beachtlicher Relevanz.

Auf jede einzelne Voraussetzung einzugehen würde den Rahmen dieses Artikels sprengen. Hier soll neben den oben skizierten Voraussetzungen insbesondere auf das Problemfeld „Antibiogramm“ sowie die Neuregelung der „Umwidmungsregeln“ eingegangen werden. Beide praxisrelevanten Felder sind im Rahmen der Gesetzesänderung zum 01.032018 erheblichen Änderungen unterzogen worden. Ziel des Gesetzgebers war es, die ohnehin stetig sinkende Abgabe von Antibiotika noch weiter einzudämmen.

Umwidmung von Antibiotika

Cephalosporine der 3. und 4. Generation sowie Fluorchinolone dürfen bei den Tierarten Rind, Schwein, Pute, Huhn, Hund oder Katze nur dann abgegeben, angewendet oder verschrieben werden, wenn sie für die jeweilige Tierart zugelassen sind. Es handelt sich dabei um Antibiotika, die auch in der Humanmedizin eine wichtige Rolle spielen. Von dem Umwidmungsverbot wird das Anwendungsgebiet jedoch nicht erfasst.

Die Verordnung sieht allerdings Ausnahmen vor. Sollte im Einzelfall die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernsthaft gefährdet sein, können auch diese sogenannten Reserveantibiotika verordnet und angewendet werden. Es muss jedoch eine schriftliche Dokumentation mit Erklärung des Tierschutzvorbehaltes gefertigt werden.

Antibiogramm

Bei der Behandlung von  Rind, Schwein, Pute oder Huhn mit einem Antibiotikum ist die Empfindlichkeit des Erregers gegenüber dem jeweiligen Wirkstoff zu testen, wenn:

1. das Antibiotikum im Verlauf einer Behandlung gewechselt wird,
2. eine Behandlung häufiger als einmal in bestimmten Alters- oder Produktionsabschnitten stattfindet,
3. die Behandlung sieben Tage übersteigt und dies nicht der Zulassung entspricht,
4. eine kombinierte Verabreichung verschiedener Antibiotika bei einer Indikation mit Ausnahme von entsprechend zugelassene Fertigarzneimitteln erfolgt,
5. von den Zulassungsbedingungen eines Antibiotikums in folgenden Fällen abgewichen wird: Umwidmung der Tierart, Präparat aus anderem EU-Mitgliedsstaat sowie bei der Herstellung in der Apotheke,
6. Cephalosporine der 3. und 4. Generation oder Fluorchinolone eingesetzt werden sollen.

Die Fälle Nr. 5 und 6 (Umwidmung und Ceph / Fluor) gelten auch bei Einzeltierbehandlungen der Tierarten Rind, Schwein, Pute, Huhn, Pferd, Hund oder Katze.

Ausnahmen  sind die Behandlung herrenloser Katzen oder Einzeltierbehandlungen, für die bereits aussagekräftige Erregernachweise mit Resistenztests im Rahmen einer tierärztlichen Bestandsbetreuung vorliegen, die die Notwendigkeit des Einsatzes dieser Antibiotika rechtfertigen.

Weitere Ausnhamen sehen die §§ 12 b,c Verordnung für folgende Fälle vor:

• die Probenahme mit zusätzlicher Gefahr oder Gesundheitsschädigung des zu behandelnden Tieres verbunden ist oder
• eine Kultivierung des Keimes mittels zellfreier künstlicher Medien nicht möglich (zum Beipsiel obligat intrazellulär lebende Erreger) oder
• keine Methode zur Bestimmung der Resistenzlage des Erregers vorhanden ist.

Mitgeteilt von: Rechtsanwalt Björn Weil in Gießen, Fachanwalt für Medizinrecht